헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)이란? (한글)
헬싱키 선언이란 1964년 필란드 헬싱키에서 열린 세계의사협회 총회에서 채택된 의료 윤리 선언으로, 2000년 10월에 인간게놈 계획에 관한 부분이 에든버러의 총회에서 개정되는 둥 수정 절차를 거치고 있습니다. [출처]
[헬싱키 선언 전문 번역]
"제6차 개정판 전문 (영어) [링크]"을 번역하여 옮겨 적어 보았습니다.
A. 서론
1. 세계의학협회(WMA)는 인간 대상 의학 연구, 그리고 식별 가능한 인간 자료와 데이터에 대한 연구를 위한 윤리 원칙의 선언으로 헬싱키 선언을 개발하였다. 이 선언은 전체적으로 읽혀져야 하며, 각 구성 문단은 다른 관련 문단들을 고려하지 않고서는 적용되어서는 안 된다.
2. 헬싱키 선언은 주로 의사들을 대상으로 하지만, WMA는 인간 대상 의학 연구에 참여하는 다른 참가자들도 이 원칙들을 채택하도록 권장한다.
3. 의사의 의무는 환자의 건강을 증진하고 보호하는 것이며, 이는 의학 연구에 참여하는 환자들을 포함한다. 의사의 지식과 양심은 이 의무를 충족하기 위해 헌신되어 있다.
4. WMA의 제네바 선언은 "환자의 건강이 나의 최우선 고려사항이 될 것"이라는 말로 의사를 구속하고, 국제 의료 윤리 규약은 "의사는 의료 서비스를 제공할 때 환자의 최선의 이익을 위해 행동해야 한다"고 선언한다.
5. 의학 진보는 결국 인간 대상 연구를 포함해야 하는 연구에 기반을 두고 있다. 의학 연구에서 대표성이 부족한 인구는 연구 참여에 적절한 접근을 제공받아야 한다.
6. 인간 대상 의학 연구에서 개별 연구 참여자의 복지는 모든 다른 이해관계보다 우선해야 한다.
7. 인간 대상 의학 연구의 주된 목적은 질병의 원인, 발전 및 영향을 이해하고 예방, 진단, 치료적 개입(방법, 절차 및 치료)을 개선하는 것이다. 현재의 최고의 개입도 안전성, 효과성, 효율성, 접근성 및 품질을 지속적으로 평가하기 위해 연구를 거쳐야 한다.
8. 의학 실천과 의학 연구에서 대부분의 개입은 위험과 부담을 수반한다.
9. 의학 연구는 모든 인간 대상에 대한 존중을 증진하고 그들의 건강과 권리를 보호하는 윤리적 기준을 따른다. 특히 보호가 필요한 연구 대상 인구도 있으며, 이들은 스스로 동의하거나 거부할 수 없거나 강압적 영향을 받기 쉬운 이들을 포함한다.
10. 의사는 자국의 인간 대상 연구에 관한 윤리적, 법적, 규제적 규범과 기준은 물론 적용 가능한 국제 규범과 기준을 고려해야 한다. 어떠한 국가적 또는 국제적 윤리적, 법적, 규제적 요구도 이 선언에서 명시된 연구 참여자들에 대한 보호를 감소시키거나 제거해서는 안 된다.
B. 모든 의학 연구에 대한 원칙
11. 의학 연구에 참여하는 의사의 의무는 연구 대상자의 생명, 건강, 존엄성, 완전성, 자기 결정권, 사생활 및 개인 정보의 기밀성을 보호하는 것이다.
12. 인간 대상 의학 연구는 일반적으로 인정되는 과학적 원칙을 준수해야 하며, 과학 문헌, 기타 관련 정보 출처 및 적절한 실험실 및 동물 실험을 기반으로 해야 한다. 연구에 사용되는 동물의 복지는 존중되어야 한다.
13. 환경에 해를 끼칠 수 있는 의학 연구 수행 시 적절한 주의를 기울여야 한다.
14. 인간 대상 연구 연구의 설계와 수행은 연구 계획서에 명확히 기술되어야 한다. 계획서에는 관련된 윤리적 고려 사항을 명시하고, 이 선언에서 다룬 원칙이 어떻게 적용되었는지를 표시해야 한다. 계획서에는 자금 조달, 후원자, 기관 연계, 기타 잠재적 이해관계, 대상자에 대한 인센티브, 연구 참여로 인해 발생한 손해에 대한 치료 및/또는 보상 규정이 포함되어야 한다. 연구 후 연구 대상자들이 연구에서 유익하다고 확인된 개입에 대한 접근 또는 다른 적절한 치료나 혜택에 대한 접근 방법을 설명해야 한다.
15. 연구 계획서는 연구가 시작되기 전에 심사, 의견, 지침 및 승인을 위해 연구 윤리 위원회에 제출되어야 한다. 이 위원회는 연구자, 후원자 및 기타 부당한 영향으로부터 독립적이어야 하며, 연구가 수행될 국가의 법률과 규정은 물론 적용 가능한 국제 규범과 기준을 고려해야 하지만, 이러한 것들이 이 선언에서 명시된 연구 대상자에 대한 보호를 감소시키거나 제거해서는 안 된다. 위원회는 진행 중인 연구를 모니터링할 권리를 가져야 하며, 연구자는 특히 심각한 부작용에 대한 정보를 위원회에 제공해야 한다. 계획서에 대한 변경은 위원회의 심사 및 승인 없이는 이루어질 수 없다.
16. 인간 대상 의학 연구는 적절한 과학적 훈련과 자격을 갖춘 개인에 의해서만 수행되어야 한다. 환자나 건강한 자원봉사자에 대한 연구는 유능하고 적절히 자격을 갖춘 의사 또는 다른 건강 관리 전문가의 감독을 받아야 한다. 연구 대상자의 보호 책임은 항상 의사 또는 다른 건강 관리 전문가에게 있어야 하며, 동의를 했더라도 결코 연구 대상자에게 있어서는 안 된다.
17. 불리한 상황이나 취약한 인구 또는 커뮤니티를 대상으로 하는 의학 연구는 해당 인구 또는 커뮤니티의 건강 요구와 우선순위에 부응하고 연구 결과로부터 이익을 얻을 가능성이 합리적으로 기대될 때에만 정당화된다.
18. 인간 대상 의학 연구 연구는 연구에 참여하는 개인과 커뮤니티에 예상되는 위험과 부담을 예상 가능한 이익과 비교하여 신중하게 평가해야 한다.
19. 모든 임상 시험은 첫 번째 대상자 모집 전에 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 등록되어야 한다.
20. 의사는 연구에 참여하는 인간 대상의 위험이 적절히 평가되었고 만족스럽게 관리될 수 있다는 확신이 있을 때에만 연구에 참여할 수 있다. 위험이 잠재적 이익을 초과하는 것으로 판명되거나 긍정적이고 유익한 결과에 대한 결정적 증거가 있을 때 의사는 즉시 연구를 중단해야 한다.
21. 인간 대상 의학 연구는 연구 목표의 중요성이 연구 대상자에게 내재된 위험과 부담을 초과할 경우에만 수행될 수 있다.
22. 의학 연구에 참여하는 유능한 개인의 참여는 자발적이어야 한다. 가족 구성원이나 커뮤니티 리더와 상담하는 것이 적절할 수 있지만, 유능한 개인은 자발적으로 동의하지 않는 한 연구에 참여할 수 없다.
23. 연구 대상자의 사생활을 보호하고 개인 정보의 기밀성을 유지하며 연구가 그들의 신체적, 정신적 및 사회적 완전성에 미치는 영향을 최소화하기 위해 모든 예방 조치를 취해야 한다.
24. 유능한 인간 대상자를 포함하는 의학 연구에서는 각 잠재적 대상자에게 연구의 목적, 방법, 자금 조달 출처, 가능한 이해충돌, 연구자의 기관 연계, 예상되는 이익 및 잠재적 위험, 그리고 연구로 인해 발생할 수 있는 불편함 및 기타 관련 측면에 대해 충분히 정보를 제공해야 한다. 잠재적 대상자는 연구 참여를 거부하거나 언제든지 동의를 철회할 권리에 대해 알려져야 한다. 개별 잠재적 대상자의 특정 정보 필요성과 정보 전달 방법에 특별한 주의를 기울여야 한다. 잠재적 대상자가 정보를 이해했다는 것을 확인한 후, 의사 또는 다른 적절히 자격을 갖춘 개인이 서면으로 가능한 한 자유롭게 주어진 정보 동의를 구해야 한다. 서면으로 표현할 수 없는 경우, 비서면 동의는 공식적으로 문서화되고 증인이 있어야 한다.
25. 식별 가능한 인간 자료나 자료를 사용하는 의학 연구의 경우, 의사는 일반적으로 수집, 분석, 저장 및/또는 재사용에 대한 동의를 구해야 한다. 그러나 연구에 동의를 구하기가 불가능하거나 실현 가능하지 않거나 연구의 유효성에 위협을 가할 수 있는 상황에서는 연구 윤리 위원회의 심사와 승인을 거친 후에만 연구를 수행할 수 있다.
26. 연구 참여에 대한 정보 동의를 구할 때 의사는 잠재적 대상자가 의사와 의존적 관계에 있거나 강압 하에 동의할 가능성이 있는 경우 특히 주의해야 한다. 이러한 상황에서는 정보 동의를 이 관계와 완전히 독립된 적절히 자격을 갖춘 개인에 의해 구해져야 한다.
27. 무능력한 잠재적 연구 대상자의 경우, 의사는 법적으로 인정된 대리인으로부터 정보 동의를 구해야 한다. 이러한 개인은 그들에게 이익이 될 가능성이 없는 연구에 포함되어서는 안 되며, 그 연구가 대표하는 인구의 건강을 증진하기 위한 목적으로만, 유능한 사람들로 수행할 수 없는 경우에만, 그리고 연구가 최소한의 위험과 부담만을 수반하는 경우에 한해 포함될 수 있다.
28. 무능력한 것으로 간주되는 잠재적 연구 대상자가 연구 참여에 대한 동의를 줄 수 있는 경우, 의사는 법적으로 인정된 대리인의 동의뿐만 아니라 그 동의도 구해야 한다. 잠재적 대상자의 반대는 존중되어야 한다.
29. 예를 들어 의식이 없는 환자와 같이 동의를 줄 수 없는 신체적 또는 정신적 상태에 있는 대상자를 포함한 연구는, 동의를 줄 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 상태가 연구 인구의 필수적 특성인 경우에만 수행될 수 있다. 이러한 상황에서 의사는 법적으로 인정된 대리인으로부터 정보 동의를 구해야 한다. 법적 대리인이 없고 연구를 지연할 수 없는 경우, 연구는 동의 없이 진행될 수 있지만, 동의를 줄 수 없는 상태에 있는 대상자를 포함하는 구체적 이유가 연구 계획서에 명시되어 있고 연구가 연구 윤리 위원회에 의해 승인되어야 한다. 연구에 계속 참여할 동의는 가능한 한 빨리 대상자 또는 법적으로 인정된 대리인으로부터 구해져야 한다.
30. 저자, 편집자 및 출판사는 연구 결과의 출판과 관련하여 모든 윤리적 의무를 지닌다. 저자는 인간 대상 연구의 결과를 공개적으로 제공할 의무가 있으며, 그들의 보고의 완전성 및 정확성에 대해 책임을 져야 한다. 그들은 윤리적 보고 지침을 준수해야 한다. 부정적이거나 결론이 없는 결과뿐만 아니라 긍정적인 결과도 출판되거나 공개적으로 제공되어야 한다. 자금 조달 출처, 기관 연계 및 이해충돌은 출판물에서 선언되어야 한다. 이 선언의 원칙에 따라 수행되지 않은 연구의 보고는 출판을 위해 받아들여져서는 안 된다.
C. 의료와 결합된 의학 연구에 대한 추가 원칙
31. 의사는 연구가 예방, 진단 또는 치료적 가치의 잠재력을 가진다고 정당화될 때만 의료와 의학 연구를 결합할 수 있으며, 연구 참여가 연구 대상자로서의 환자의 건강에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라고 의사가 충분한 이유를 가질 때에 한한다.
32. 새로운 개입의 이점, 위험, 부담 및 효과는 다음과 같은 상황을 제외하고는 최고의 현재 검증된 개입과 비교해 테스트되어야 한다:
- 현재 검증된 개입이 존재하지 않는 연구에서 위약 또는 무치료 사용이 허용된다.
- 개입의 효능이나 안전성을 결정하기 위해 위약 사용이 과학적으로 타당한 방법론적 이유로 필요하며, 위약이나 무치료를 받는 환자가 심각하거나 되돌릴 수 없는 위험에 노출되지 않을 경우이다. 이 옵션의 남용을 피하기 위해 각별한 주의가 요구된다.
33. 연구 종료 시, 연구에 참여한 환자들은 연구 결과에 대해 정보를 제공받을 권리가 있으며, 연구에서 유익하다고 확인된 개입에 대한 접근이나 다른 적절한 치료나 혜택을 공유할 권리가 있다.
34. 의사는 환자에게 어떤 치료 측면이 연구와 관련이 있는지 완전히 알려야 한다. 환자가 연구 참여를 거부하거나 연구에서 철수하기로 결정한 경우에도 결코 환자-의사 관계에 영향을 미쳐서는 안 된다.
35. 검증된 개입이 존재하지 않거나 효과가 없는 환자를 치료할 때, 의사는 전문가의 조언을 구하고 환자 또는 법적으로 인정된 대리인의 동의를 받은 후, 그 개입이 생명을 구하거나 건강을 회복시키거나 고통을 완화할 희망을 제공한다고 판단되는 경우 미검증 개입을 사용할 수 있다. 가능한 경우, 이러한 개입은 그 안전성과 효과를 평가하기 위해 연구의 대상이 되어야 한다. 모든 경우에 새로운 정보는 기록되어야 하며, 적절한 경우 공개적으로 제공되어야 한다.